Index d’hémolyse. Pouvons-nous faire aveuglément confiance aux déclarations des fabricants ?
- Auteurs
- Vrtaric A, Miler M, Nikolac Gabaj N, Celap I, Vidranski V, Bocan M, Filipi P, Kocijancic M
- Journal
- Clin Chem Lab Med
- Date de publication
- 2026-02-24
- PMID
- 41126781
- DOI
- 10.1515/cclm-2025-1302
Résumé
OBJECTIFS : L'hémolyse est une interférence préanalytique courante en biochimie clinique, affectant jusqu'à 3,3 % des échantillons de routine et contribuant à environ 60 % des spécimens rejetés. Elle résulte de la libération de constituants intracellulaires, tels que l'hémoglobine et le potassium, dans le plasma en raison de la disruption de la membrane cellulaire. Cette interférence est souvent évaluée par des seuils d'index d'hémolyse (HI) définis par les analyseurs de diagnostic in vitro (IVD), mais ces seuils peuvent ne pas correspondre aux besoins cliniques ou à la variation biologique.
MÉTHODES : Une étude descriptive a été menée de février à avril 2025, comparant les données d'interférence hémolytique de 72 analytes de chimie clinique chez cinq fabricants majeurs : Abbott, Beckman Coulter, BioSystems, Roche et Siemens. Les notices d'emballage des fabricants ont été examinées et comparées à la directive CLSI C56-A pour les tests d'interférence hémolytique.
RÉSULTATS : La conformité des fabricants à la directive CLSI variait significativement. Siemens avait la plus haute conformité, rapportant l'interférence hémolytique à deux niveaux d'analytes dans 46/71 des cas, tandis que BioSystems ne rapportait pas de concentrations d'analytes pour aucun paramètre testé. Les critères pour une interférence significative étaient souvent manquants, et dans de nombreux cas, les fabricants utilisaient des seuils arbitraires, tels qu'un biais de 10 %. De plus, les critères d'acceptation et les valeurs de biais rapportées étaient incohérents entre les fabricants, seuls Abbott et Siemens fournissant des données de biais détaillées.
CONCLUSIONS : Les instructions des fabricants manquent souvent de complétude et de cohérence, rendant crucial pour les laboratoires cliniques de valider indépendamment les seuils d'hémolyse. Une approche harmonisée, incorporant les données des fabricants, la recherche et la validation locale, est essentielle pour améliorer la qualité des laboratoires, minimiser les interprétations erronées et assurer la conformité aux standards réglementaires.
Abstract (original)
OBJECTIVES: Hemolysis is a common preanalytical interference in clinical biochemistry, affecting up to 3.3 % of routine samples and contributing to approximately 60 % of rejected specimens. It results from the release of intracellular constituents, such as hemoglobin and potassium, into the plasma due to cell membrane disruption. This interference is often evaluated through hemolysis index (HI) thresholds defined by diagnostic (IVD) analyzers, but these thresholds may not align with clinical needs or biological variation.
METHODS: A descriptive study was conducted from February to April 2025, comparing the hemolysis interference data of 72 clinical chemistry analytes across five major manufacturers: Abbott, Beckman Coulter, BioSystems, Roche, and Siemens. Manufacturer package inserts were reviewed and compared to the CLSI C56-A guideline for hemolysis interference testing.
RESULTS: The compliance of manufacturers with the CLSI guideline varied significantly. Siemens had the highest compliance, reporting hemolysis interference at two analyte levels in 46/71 of cases, while BioSystems did not report analyte concentrations for any tested parameters. Criteria for significant interference was often missing, and in many cases, manufacturers used arbitrary thresholds, such as 10 % bias. Additionally, acceptance criteria and reported bias values were inconsistent across manufacturers, with only Abbott and Siemens providing detailed bias data.
CONCLUSIONS: Manufacturer instructions often lack completeness and consistency, making it crucial for clinical laboratories to independently validate hemolysis thresholds. A harmonized approach, incorporating manufacturer data, research, and local validation, is essential to improve laboratory quality, minimize misinterpretations, and ensure compliance with regulatory standards.
