Intervenants
Christelle ROCCHI
- Directeur Qualité, Responsable d’Évaluation et Superviseur Cofrac (norme 15189)
- Membre du comité d’Expert AFNOR S94C (nouvelle Norme 15189)
- Pilote SMQ et enseignante au DU QUALITE PARIS V (Université Descartes)
Luc ESSEMILAIRE
- Biologiste médical – Auditeur technique / Responsable d’évaluation COFRAC ISO 15189
- Auditeur certifié ICA 15189 (AFNOR)
Programme
1. Exigences générales
1.1 Impartialité
1.2 Confidentialité
1.3 Exigences relatives aux patients
2. Exigences structurelles et de gouvernance
2.1 Entité légale
2.2 Directeur de laboratoire (compétence, responsabilités, délégations)
2.3 Activités du laboratoire
2.4 Structure et autorité
2.5 Objectifs et politiques
2.6 Gestion des risques
3. Exigences relatives aux ressources
3.1 Généralités
3.2 Personnel
3.3 Installations et conditions ambiantes
3.4 Equipements
3.5 Etalonnage des équipements et traçabilité métrologique
3.6 Réactifs et consommables
3.7 Contrats de prestations
3.8 Produits et services fournis par des prestataires externes
4. Exigences relatives aux processus
4.1 Généralités
4.2 Processus pré-analytiques
4.3 Processus analytiques
4.4 Processus post-analytiques
4.5 Travaux non conformes
4.6 Maitrise des données et gestion de l’information
4.7 Réclamations
4.8 Plan de continuité des activités et de préparation aux situations d’urgence
5. Exigences relatives au système de management (SM)
5.1 Exigences générales
4.2 Documentation du SM
4.3 Maitrise de la documentation du SM
4.4 Maitrise des enregistrements
4.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités d’amélioration
4.6 Amélioration
4.7 Non-conformités et actions correctives
4.8 Evaluations
4.9 Revues de direction
Annexe A (normative) : Exigences supplémentaires relatives aux EBMD
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Détails pratiques
- Durée : 2 jours de 9h à 17h
- Date : 22 et 23 juin 2023
- Horaires : 9h00 – 17h00
- Lieu : Novotel Bercy, 85 rue de Bercy, 75012 PARIS
- Public : Adhérents LABAC*
Cette formation est destinée aussi bien à un stagiaire qui souhaite acquérir une compétence sur les exigences d’accréditation qu’à un qualiticien qui souhaite prendre connaissance des principales modifications à apporter au système de management du laboratoire pour être en conformité avec la nouvelle version de norme ISO 15189.
- Membres de la cellule qualité
- Biologistes médicaux
- Auditeurs qualité et technique ISO 15189
- Pré-requis : Connaissance générale des exigences d’accréditation ISO 15189 dans sa version actuelle 2012
- Tarif : 800 € par personne
* Nombre de places limitées.
Pour vous inscrire remplissez et envoyer le formulaire ci-dessous. Nous vous recontacterons dès sa réception pour vous confirmer toutes les modalités.
