Ecarts
4.3 Maîtrise des documents

– Les modalités de suivi des mises à jour des documents provenant de sources externes sont incomplètes dans la procédure H1-PR01 V9 ‘Maîtrise et mise à jour des documents qualité notamment :
* pour les normes (qui réalise la revue, comment et à quelle périodicité)
* pour le guide Biomnis (qui intègre et vérifie l’importation du guide Biomnis, comment et à quelle périodicité)
* pour les fiches techniques (qui est en charge du traitement des modifications ayant un impact sur le système de management
(documentation, SIL,….). Exemple : M. XXX a diffusé aux personnels concernés la dernière version de la fiche technique du tampon Micap Protein 6 Version 2014/06 indiquant l’ajout de la stabilité du réactif après ouverture (2 mois) et la recommandation d’utilisation d’une eau distillée ou déminéralisée dont la résistivité est > à 10 Megohms x cm. Aucune action curative n’a été mise en place (pas de nouvelle version du mode
opératoire, la nouvelle stabilité du réactif n’a pas été intégrée dans la « Base », pas de vérification des spécifications de l’eau utilisée)
– Le laboratoire n’ouvre pas une fiche de dysfonctionnement lorsqu’il reçoit une alerte ANSM alors que les dispositions de la procédure de gestion de la réactovigilance D3 MO03 V2 le prévoient

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